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土耳其 阿培利司(ALPELISIB,PIQRAY,BYL719)使用说明和副作用介绍

【英文通用名】Alpelisib

  【中文通用名】阿培利司

  【英文商品名】PIQRAY

  【开发代码】BYL719

  【研制公司】诺华制药

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  【剂型规格】片剂,50mg;150mg;200mg

  【适应症】用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

  【用法用量】推荐的阿培利司剂量为300mg(两片150mg药片),每天一次,与食物一起口服。整片吞服,不能咀嚼、碎裂、破碎药片。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。

  【副作用】恶心,呕吐,极度疲劳,食欲下降,改变口味的方式,减肥,腹痛,胃灼热,脱发,头痛,发痒,皮肤干燥,口干,阴道干燥,发热,手臂或腿肿胀,吞咽或呼吸困难,皮疹,潮红,发烧,心跳加快,起泡,脱皮,皮肤发红,口腔溃疡,体重减轻引起的食欲增加,呼吸急促,咳嗽,胸痛,严重腹泻,口干,抽筋,无力,排尿减少,腿或脚踝肿胀,尿频。

  【注意事项】

  严重过敏反应:永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。

  严重皮肤反应:报告了严重皮肤反应的病例,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯,EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状,则中断PIQRAY,直至确定反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。

  如果确认SJS,EM或TEN,则永久停止PIQRAY。

  高血糖:报告了严重的高血糖,包括酮症酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前,测试空腹血糖(FPG),HbA1c和优化血糖。

  在开始治疗后,监测期间。如临床指示,启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖,中断,减少剂量或停止PIQRAY。

  肺炎:已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。

  如果发生严重肺炎,则中断或停止PIQRAY。

  腹泻:据报道,有严重的腹泻病例,包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗,增加口服液,并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻,则中断,减少剂量或停止PIQRAY。

  胚胎-胎儿毒性:PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。

  【药物相互作用】

  CYP3A4诱导剂:避免PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂共同给药。

  BCRP抑制剂:避免在接受PIQRAY治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果无法使用替代药物,请密切监测增加的不良反应。

  CYP2C9底物:当PIQRAY与CYP2C9底物共同施用时密切监测,其中这些药物的血浆浓度降低可能降低活性。

  用于特定人群

  哺乳期:建议不要母乳喂养。

  【禁忌】对PIQRAY或其任何成分严重过敏反应。

  【储存】密封常温存放,15°C-30°C


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