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印度瑞戈非尼Stivarga使用说明书和副作用说明

【商品名称】Stivarga

  【通用名称】瑞格非尼片

  【英文名称】regorafenib

  【汉语拼音】 Ruigefeinipian

  【产品规格】40mg×28片/盒×3

  【生产厂家】德国拜耳医药公司

  【瑞格非尼作用】

  Stivarga 是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶fluoropyrimidine]-,奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康 [irinotecan]-化疗,一种抗-VEGF治疗,和,如KRAS野生型,一种抗-EGFR治疗过的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗

  【瑞格非尼用法用量】

  (1)官方推荐剂量与用法:160mg(4颗)口服,每天一次。服三周停一周。(一视同仁,瑞戈非尼的适应症的服用方法与剂量都是这样的。)

  (2)与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。

  【瑞格非尼规格】 40 mg薄膜包衣片。

  【禁 忌 症】 无。

  【瑞格非尼注意事项】

  (1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

  (2)皮肤学毒性:瑞格非尼片价格中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

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  (3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。

  (4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。

  (5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。

  (6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。

  (7)伤口愈合并发症:瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。

  (8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

  【瑞格非尼不良反应】

  最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。

  【相互作用】

  (1)强CYP3A4诱导剂:避免强CYP3A4诱导剂。

  (2)强CYP3A4 抑制剂:避免强CYP3A4 抑制剂。

  瑞格非尼(商品名:Stivarga)是德国拜耳的一款靶向药,已被美国FDA批准用于结直肠癌以及胃肠间质瘤的治疗,瑞格非尼英文Regorafenib与多吉美的英译Sorafenib差不多,其实它们的分子结构几乎一样,拜耳的多吉美就是由瑞格非尼原型研发而来,但瑞格非尼的上市比多吉美足足晚了十几年。

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  瑞格非尼和多吉美一样也是一款典型的多激酶抑制剂,主要作用靶点是VEGFR2,与瑞格非尼类似靶点的药物还有如帕唑帕尼、舒尼替尼(索坦)、索拉非尼(多吉美)、阿西替尼等。但目前瑞格非尼主要用于结直肠癌(mCRC)和胃肠道间质瘤(GIST)。结直肠癌其实大部分都是通过手术来处理的,或者是放化疗的方法,瑞格非尼一般是在使用化疗失败之后才考虑使用,作用胃肠道间质瘤也是一样,GIST的一线用药仍然是格列卫,瑞格非尼主要用于格列卫治疗GIST失败后的二三线用药

  瑞格非尼虽然早在2012年被美国FDA批准上市,但瑞格非尼在国内并没有上市,目前瑞格非尼在国际市场价格仍然很高,大家不妨搜索一下,瑞格非尼价格在高达1000元一片,印度瑞格非尼是以拜耳Zydus(Bayer Zydus)来运营的,而拜耳Zydus一家由拜耳和印度本地的Zydus Cadila合资公司,瑞格非尼就是由这家合资公司生产销售的,可能是由于定价策略不一样,瑞格非尼在印度市场的品牌名称也由Stivarga变换成了Nublexa,除了名称之外,其包装、剂量,成份都是一样的,因为它们都来自拜耳,只是由于印度市场的特殊性,其使用了不同的名称,用以区别其它市场。瑞格非尼在印度市场的价格与其它市场完全不一样,由于是收拜耳在印度的合资公司生产,拜耳在印度放低姿态,以相对于其它市场非常低的价格来占领印度市场,目前瑞格非尼(Nublexa)在印度市场的价格只有区区不到一万左右的价格。

  拜耳在印度市场以这种方式来做瑞格非尼其实也可以看成拜耳的防守策略,首先是以合资公司的形式发布瑞格非尼,品牌名称也换掉,瑞格非尼在印度本地产品可以看成是印度本地厂商的一款仿制药(但其实仍是拜耳的),而且价格也相对低廉(但又不影响自己国际市场高大上形象),这样可以防止其它印度药企来操作仿制药,以其让其它印度公司仿制,不如自己找一家公司来做,即保证了自己的市场份额,又能阻止其它公司的抄袭。。。所以到目前为止,没有其它印度药企有类似的仿制药


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