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纳武单抗 Opdivo PD-1 简介说明

【中文名】:纳武单抗(欧狄沃、纳武利尤单抗)


【商品名】:Opdivo


【化学名】:Nivolumab


【制造药厂】: Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝


注射液:40mg,100mg

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【纳武单抗 Opdivo PD-1 简介说明】


PD-1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,而Opdivo(Nivolumab)作为PD1免疫治疗药物中的优秀代表,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,截至目前Opdivo已被FDA批准用于6种癌症的治疗,能够实质性地改善患者总生存期。


 


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【纳武单抗 Opdivo PD-1 批准适应症】


(1)黑色素瘤:2014年12月,美国FDA加速批准Opdivo (nivolumab)用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。


(2)鳞状非小细胞肺癌:2015年3月,美国FDA扩展批准Opdivo用于治疗以铂类为基础化疗或化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。


(3)肾细胞癌:2015年9月,美国 FDA 授予百时美施贵宝Opdivo 突破性治疗药物资格,用于潜在的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)适应症。


(4)非鳞状非小细胞肺癌(包括肺腺癌):2015年10月,美国FDA批准Opdivo用于治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期(转移性)非鳞状非小细胞肺癌(包括腺癌)。


(5)霍奇金淋巴瘤:2016年5月,美国FDA批准Opdivo用于既往已接受自体干细胞移植及移植后进行了BV(Adcetris)治疗但病情复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤。


(6)尿路上皮癌:2017年2月:美国FDA批准Opdivo用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。


 


 

【纳武单抗 Opdivo PD-1 用法用量】


(1)成年患者:每两周历时60分钟静脉注射给予患者240mg药物

(2)儿童患者:每两周历时60分钟静脉注射给予患者公斤体重x3mg的药物


 


【纳武单抗 Opdivo PD-1 配備說明(鹽水比例)】


Opdivo注射用法:按剂量取出Opdivo,将其移入静脉注射容器中将Opdivo溶于0.9%的生理盐水注射液或5%葡萄糖注射液,使Opdivo注射液的最终浓度为1mg / ml的10毫克至/ ml的 。*即每mg的Opdivo最多溶入1ml注射液。


 


【纳武单抗 Opdivo PD-1 警告及注意事项】


(1)免疫介导肺炎:中度免疫肺炎中断治疗,对严重或危及生命肺炎则永久终止。


(2)免疫介导结肠炎:单药使用,出现中重度反应应中断治疗,危及生命的结肠炎则永久终止用药;联合伊匹单抗(Ipilimumab)使用,中度反应应中断治疗,重度或危及生命的结肠炎则永久终止用药。


(3)免疫介导肝炎:监测肝功能。中度反应应中断治疗,对重度或危及生命反应和转氨酶或总胆红素升高者永久终止。


(4)免疫介导的内分泌疾病:对于垂体炎,中重度反应应中断治疗,对危及生命反应者永久终止;对于肾上腺功能不全,中度反应应中断治疗,对重度或危及生命反应者永久终止;监测甲状腺功能,需要时开始甲状腺激素替代治疗。监测血糖,重度反应应中断治疗,对危及生命反应者永久终止;


(5)免疫介导肾炎和肾功能不全:监测肾功能。中重度反应应中断治疗,对危及生命反应和血清肌酐升高者永久终止。


(6)免疫介导皮肤不良反应:重度反应应中断治疗,对危及生命反应者永久终止。


(7)免疫介导的脑炎:监测神经功能,对新发的中重度神经疾病症状或体征应中断治疗,对危及生命反应者永久终止。


(8)输液反应:重度及危及生命的输液反应应暂停治疗,轻度及中度反应应中断用药或降低输液速度。


(9)同种异体造血干细胞移植后并发症:监测超急性移植物抗宿主病(GVHD),3-4级急性GVHD,需类固醇处理的发热症状、肝静脉栓塞疾病,以及其他免疫介导的不良反应,可能发生移植相关的死亡。


(10)胚胎胎儿毒性:对胎儿有致畸危害。育龄女性应采取有效避孕措施。


【纳武单抗 Opdivo PD-1 常见不良反应】


(1)单药使用最常见不良反应:疲劳、皮疹、骨骼肌疼痛、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、无力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲降低、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热。


(2)联合伊匹单抗(Ipilimumab)使用常见不良反应:疲劳、皮疹、腹泻、恶心、发热、呕吐、呼吸困难


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