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Mylotarg吉妥单抗 简介使用说明和副作用介绍

2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥单抗(Mylotarg,辉瑞公司)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的


吉妥单抗Mylotarg治疗急性髓细胞性白血病

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【中文名】:吉妥单抗

【商品名】:Mylotarg

【化学名】:Gemtuzumab ozogamicin

【制造药厂】:Pfizer美国辉瑞

4.5mg;冻干粉




 

【Mylotarg吉妥单抗 简介】

2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥单抗(Mylotarg,辉瑞公司)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人,或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

【Mylotarg吉妥单抗 说明】

Mylotarg吉妥单抗是CD33指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。其抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。

非临床资料表明,Mylotarg的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合,随后内化ADC-CD33复合物,以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。 N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的启动诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【Mylotarg吉妥单抗 适应症】

(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病(AML)

(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病(AML)

 

【Mylotarg吉妥单抗 用法用量】
(1) 新诊断的AML(联合用药):

- 诱导用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1,4,7天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);

- 巩固用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新诊断的AML(单药用药):

- 诱导用药:6mg/㎡,静脉注射,第1天使用;3mg/㎡,静脉注射,第8天使用;

- 巩固用药:若患者无疾病进展证据,2 mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用,每4周一个周期,共8个周期。

(3) 复发性或难治性AML(单药用药):3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。

(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。
 

Mylotarg吉妥单抗 常見不良反应】
常见的不良反应(≥15%)包括出血,感染,发热,恶心,呕吐,便秘,头痛,AST升高,ALT升高,皮疹,黏膜炎。

 

Mylotarg吉妥单抗 禁忌症】
Mylotarg吉妥单抗或任何成分过敏患者禁用。

 

Mylotarg吉妥单抗 黑框警告
肝毒性:使用Mylotarg吉妥单抗可能发生重度或致命性肝静脉阻塞(VOD),例如肝窦阻塞综合征(SOS)。

 

Mylotarg吉妥单抗 警告和注意事项】

(1) 输液相关反应(包括全身性过敏反应):用药前应先使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应,必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

(2) 出血:在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

(4) 哺乳妇女:停药或停止哺乳。


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