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他比特定注射液 Yondelis(trabectedin)使用说明书和副作用介绍

【商品名称】他比特定注射液 Yondelis(trabectedin)

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  【通用名称】注射用曲贝替定

  【产品规格】0.25mg/瓶/盒 1mg/瓶/盒

  【他比特定作用】治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。2007年,EMEA正式批准其用于进展型软组织肉瘤的二线治疗

  【他比特定用量用法】1.5mg/m2,持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.

  【适应症】2007年9月被批准用来治疗晚期软组织肉瘤;现在又获得欧洲监管机构批准,用来治疗卵巢癌。

  【副作用】恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困难)、头痛、组织肿胀 (外周水肿)、抗感染的白细胞减少 (中性粒细胞减少)、血小板计数降低 (血小板减少症)、红细胞计数降低 (贫血)、肝酶升高及白蛋白(血液中发现的一种蛋白)减少。

  【用药管理】

  静脉注射(IV)

  葡萄糖5%水 ,0.9%氯化钠

  【用量用法】1.5mg/m2,持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.

  【剂量调整】

  胆红素> ULN:未研究

  肝功能不全

  中度肝功能损害(胆红素水平为正常上限的1.5倍至3倍,AST和ALT <正常上限的8倍):0.9 mg /m²

  肾功能不全

  轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):无需调整剂量

  严重(CrCl <30 mL / min)或ESRD:未研究

  永久停止

  持续不良反应需要延迟给药> 3周

  剂量为1 mg /m²后需要减少剂量的不良反应

  严重肝功能障碍,包括先前治疗周期中的以下所有疾病

  严重肝功能损害(胆红素水平>正常值上限的3倍至10倍,并且

  AST或ALT 3 x ULN,带有

  碱性磷酸酶<2 x ULN

  减少剂量

  首次降低剂量:1.2 mg /m²q3wk

  第二次剂量减少:1 mg /m²q3wk

  延迟下一次服药最多3周

  血小板:<100,000个血小板/ mc

  中性粒细胞绝对计数(ANC):<1500中性粒细胞/ mcL

  总胆红素:> ULN AST或ALT:> 2.5 x ULN

  碱性磷酸酶:> 2.5 x ULN

  磷酸肌酐(CPK):> 2.5 x ULN

  LVEF降低:低于正常或心肌病临床证据的下限

  其他非血液学不良反应:3级或4级

  在上一周期中将下一剂的不良反应降低一个剂量水平

  血小板:<25,000血小板/ mcL

  ANC:发烧/感染<1000中性粒细胞/ mcL

  ANC:<500中性粒细胞/ mcL,持续> 5天

  AST或ALT:> 5 x ULN总胆红素:> ULN

  碱性磷酸酶:> 5 x ULN

  CPK:> 5 x ULN

  LVEF降低:相对于基线绝对降低≥10%,且低于正常值或心肌病的临床证据下限

  其他非血液学不良反应:3级或4级

  【优势】对于复发或转移的复杂型软组织肉瘤应用Yondelis(trabectedin)而现治疗优于化疗,而且毒副作用低,有助于保持患者生活质量。


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