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曲贝替定Yondelis(trabectedin)使用说明和副作用介绍

【商品名称】他比特定注射液 Yondelis(trabectedin)


  【通用名称】注射用曲贝替定


  【产品规格】0.25mg/瓶/盒 1mg/瓶/盒


  【他比特定作用】治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。2007年,EMEA正式批准其用于进展型软组织肉瘤的二线治疗


  【他比特定用量用法】1.5mg/m2,持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.


  【适应症】2007年9月被批准用来治疗晚期软组织肉瘤;现在又获得欧洲监管机构批准,用来治疗卵巢癌。

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  【副作用】恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困难)、头痛、组织肿胀 (外周水肿)、抗感染的白细胞减少 (中性粒细胞减少)、血小板计数降低 (血小板减少症)、红细胞计数降低 (贫血)、肝酶升高及白蛋白(血液中发现的一种蛋白)减少。


  【用药管理】


  静脉注射(IV)


  葡萄糖5%水 ,0.9%氯化钠


  【用量用法】1.5mg/m2,持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.


  【剂量调整】


  胆红素> ULN:未研究


  肝功能不全


  中度肝功能损害(胆红素水平为正常上限的1.5倍至3倍,AST和ALT <正常上限的8倍):0.9 mg /m²


  肾功能不全


  轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):无需调整剂量


  严重(CrCl <30 mL / min)或ESRD:未研究


  永久停止


  持续不良反应需要延迟给药> 3周


  剂量为1 mg /m²后需要减少剂量的不良反应


  严重肝功能障碍,包括先前治疗周期中的以下所有疾病


  严重肝功能损害(胆红素水平>正常值上限的3倍至10倍,并且


  AST或ALT 3 x ULN,带有


  碱性磷酸酶<2 x ULN


  减少剂量


  首次降低剂量:1.2 mg /m²q3wk


  第二次剂量减少:1 mg /m²q3wk


  延迟下一次服药最多3周


  血小板:<100,000个血小板/ mc


  中性粒细胞绝对计数(ANC):<1500中性粒细胞/ mcL


  总胆红素:> ULN AST或ALT:> 2.5 x ULN


  碱性磷酸酶:> 2.5 x ULN


  磷酸肌酐(CPK):> 2.5 x ULN


  LVEF降低:低于正常或心肌病临床证据的下限


  其他非血液学不良反应:3级或4级


  在上一周期中将下一剂的不良反应降低一个剂量水平


  血小板:<25,000血小板/ mcL


  ANC:发烧/感染<1000中性粒细胞/ mcL


  ANC:<500中性粒细胞/ mcL,持续> 5天


  AST或ALT:> 5 x ULN总胆红素:> ULN


  碱性磷酸酶:> 5 x ULN


  CPK:> 5 x ULN


  LVEF降低:相对于基线绝对降低≥10%,且低于正常值或心肌病的临床证据下限


  其他非血液学不良反应:3级或4级


  【优势】对于复发或转移的复杂型软组织肉瘤应用Yondelis(trabectedin)而现治疗优于化疗,而且毒副作用低,有助于保持患者生活质量。


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